隨著國內(nèi)疫情的逐步控制和海外疫情的快速蔓延，我國醫(yī)藥出口面臨著新的機(jī)遇。琪邦將以藥品出口的一般流程為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合當(dāng)前藥品出口的相關(guān)法律法規(guī)，總結(jié)藥品出口的流程。
一般來說，藥品出口所需的程序材料主要是根據(jù)進(jìn)口國的要求準(zhǔn)備的。不同國家的藥品監(jiān)督管理局有不同的規(guī)定和程序，進(jìn)口商或代理商需要配合進(jìn)口國的注冊(cè)申報(bào)。其次，中國還對(duì)藥品出口相關(guān)事項(xiàng)作出了一般規(guī)定，包括對(duì)出口企業(yè)的一般規(guī)定和對(duì)藥品出口的專項(xiàng)規(guī)定。
國際物流出口藥品的一般流程
一、市場開發(fā)與合作
藥品出口主要是關(guān)注進(jìn)口國的要求和規(guī)定。例如，當(dāng)藥品出口到美國時(shí)，需要向美國FDA機(jī)構(gòu)出具DMF文件，如藥品、包裝、賦形劑、著色劑等。；如歐盟要求對(duì)進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期嚴(yán)格的GMP檢查，且不提前通知飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，應(yīng)立即采取措施，進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前取得藥品監(jiān)督管理部門出具的證明文件。
二、開始注冊(cè)并完成注冊(cè)
根據(jù)進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門的法律法規(guī)，需要注冊(cè)的，需要完成相應(yīng)的藥品注冊(cè)，并提交注冊(cè)材料，以獲得藥品進(jìn)口國的初步準(zhǔn)入資格。
三、生產(chǎn)備貨
現(xiàn)階段，國際物流出口商與進(jìn)口商簽訂訂單或出口購銷合同，妥善安排。
四、出口報(bào)關(guān)
本階段主要包括出口前監(jiān)督和出口報(bào)關(guān)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交一批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)督申請(qǐng)，海關(guān)應(yīng)當(dāng)在綜合評(píng)價(jià)合格后發(fā)布電子基礎(chǔ)賬戶數(shù)據(jù)作為報(bào)關(guān)憑證。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)銀行或貨運(yùn)代理公司代理，并按照海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
五、物流運(yùn)輸
在國際物流運(yùn)輸過程中，要確保符合中國藥品GMP、GSP、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》和進(jìn)口國藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。
六、清關(guān)提貨
出口商提供全套清關(guān)文件，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險(xiǎn)單等。
